Caratterizzazione

Caratterizzazione delle sostanze per la registrazione REACH

La caratterizzazione di una sostanza è la raccolta di tutte le informazioni disponibili relative ai parametri che devono essere inclusi per identificare la sostanza ai fini della registrazione REACH. Se necessario in questa fase possono essere predisposti dei test di laboratorio specifici.

In questo contesto il REACH divide le sostanze in due gruppi principali:

"Sostanze ben definite", ovvero sostanze con una composizione qualitativa e quantitativa definita che possono essere sufficientemente identificate in base ai parametri identificativi descritti dal REACH;
"Sostanze UVCB", ovvero sostanze dalla composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o materiali biologici. Tali sostanze non possono essere sufficientemente identificate mediante i parametri generalmente definiti dal REACH, ma necessitano di maggiori approfondimenti.

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Stabilire l'identità di una sostanza attraverso la caratterizzazione analitica

Verificare l'identità di una sostanza è un'attività cruciale all'interno dei SIEF che deve essere svolta nei primi stati del processo di registrazione. L'azienda che sottopone il dossier all'ECHA deve infatti dimostrare che la sua sostanza e' la stessa del Lead Registrant. Deve cioe' dimostrare che i dati presentati dal Lead Registrant (proprieta' chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche) sono validi anche per la propria sostanza.

Stabilire l'identità di una sostanza è un precursore importante per il controllo da parte dell'ECHA dell'identità della sostanza. Infatti, l'ECHA monitora la qualità e robustezza dei dati analitici raccolti dai registranti per caratterizzare la loro sostanza. Nel corso dei primi mesi del 2009, circa 450 domande sono state ricevute dall'ECHA, di cui il 23% sono state rifiutate perché il dossier era incompleto (per esempio perché mancavano i dati spettrali) o l'identità della sostanza non era descritta in maniera sufficiente.

Autore: Dr. Kath Carr / Data di pubblicazione: 5 giugno 2009 / Download

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Caratterizzazione di Sostanze multicostituente per la Registrazione REACH

Una sostanza multicostituente è una sostanza, definita dalla sua composizione quantitativa, in cui più di un costituente principale è presente in concentrazione ≥ 10% (w/w) e < 80% (w/w). Secondo il REACH le sostanze multicostituente sono definite "Sostanze ben definite" sebbene questa terminologia nasconda il fatto che la loro caratterizzazione ai fini nella registrazione, può, in alcuni casi, presentare una sfida significante dal punto di vista analitico. Il successo delle analisi di laboratorio per le sostanze multicostituente richiede una combinazione di conoscenze approfondite sui processi chimici utilizzati per produrle e un set di test opportunamente selezionati per una corretta caratterizzazione.

Autore: Dr. Kath Carr / Data di pubblicazione: 8 Ottobre 2009 / Download

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Caratterizzazione delle sostanze UVCB - Parte 1: Sostanze Organiche

Le sostanze UVCB, per la loro natura, richiedono un approccio differente per determinare la loro identità e possono quindi rappresentare una sfida per la loro caratterizzazione analitica. L'identificazione formale della sostanza richiede non solo di caratterizzare gli identificatori principali (nome, fonte e processo di produzione), ma anche la raccolta di altre informazioni riguardo agli "altri parametri identificativi delle sostanza" (descrizione generica della composizione chimica, impronta cromatografia o altri tipi di impronta, etc.) come richiesto dai documenti dell'ECHA. Come esempio, nel link sotto, vengono riportarti due articoli che trattano del design di una strategia analitica per la caratterizzazione di UVCB organici.

Autore: Dr. Kath Carr / Data di pubblicazione: 9 marzo 2010 / Download